"Parókát tudok venni, de látó szemet nem" - gyógyszertesztek Magyarországon

A kezeletlen betegségek, várólisták helyett orvosi odafigyelésre és valamilyen gyógyszerre vágyó betegek, illetve a lelkes orvosok miatt népszerű Magyarország a gyógyszerteszteket végző cégek körében. A teszteknek durva mellékhatásai lehetnek, az [origo] beszélt egy nővel, akinek kihullott a haja, fogyott tíz kilót, de úgy érzi, így is megérte. A tesztelő cégek szerint szigorú szabályokat követnek, a tesztek ellenőrzésére azonban alig van ember.

"Voltak kemény fenntartásaim, de nem volt más választásom" - így vágott bele két éve egy súlyos időskori szembetegséggel küzdő nyugdíjas nő egy német gyógyszergyár új gyógyszerének tesztelésébe. A néhány év alatt vakságot okozó időskori makula degeneráció ellen a gyógyszergyár egy injekciót fejlesztett ki, amelyet a kísérletben szereplő alanyoknak havonta adtak be a szemébe, és vizsgálatok sorozatát végezték el rajtuk. A klinikai vizsgálat egy magánszemészeti rendelőben zajlott, ahová a névtelenséget kérő idős nő ötven beteg társával együtt járt.

"Aláírtam egy nyilatkozatot, hogy minden mellékhatásért vállalom a felelősséget" - mondta az asszony az [origo]-nak. A mellékhatások pedig - állítása szerint - jöttek is: a kétéves kísérlet alatt több mint tíz kilót fogyott, a kezelt szemével megegyező oldalon kihullott a haja, gyakran fájt a feje és a gyomra, és úgy tudja, a többi beteg jelentős részének szürke hályog támadta meg a kezelt szemét. "Az egyik orvos azt tanácsolta, hogy mostanában fejfedő nélkül ne menjek a napra, mert a mi csoportunkból már heten agyvérzést kaptak, és gyanítják, hogy emiatt" - mondta az asszony.

Szerinte az őket vizsgáló orvosok általában nem voltak túl közlékenyek, részben azért, mert egyelőre ők sem tudnak mindent a mellékhatásokról, és a vizsgálatok eredményeit sem ők értékelik. A nyugdíjas nő azt mondta, a számos mellékhatás ellenére sem bánta meg, hogy részt vett a klinikai vizsgálatban, mert a beteg szemére a kétéves kezelés után továbbra is megmaradt a harmincszázalékos látása. "Parókát tudok venni, de látó szemet nem" - jegyezte meg.

Évek óta jól megy a magyar gyógyszertesztelés

A Reuters hírügynökség a múlt héten közölt egy nagy összeállítást a klinikai vizsgálatokról, és ebben Magyarországot emelte ki, mint az új gyógyszerek betegeken való tesztelésének egyik kedvelt célpontját. Az AstraZeneca gyógyszergyár Brilinta nevű legújabb, szívroham elleni szerét például több lengyel és magyar betegen próbálták ki, mint kanadain és amerikain együttvéve. Ez pár évvel ezelőtt elképzelhetetlen lett volna a Reuters szerint, ma viszont már jellemző, hogy az állandóan olcsóbb megoldások után kutató gyógyszergyártók elhagyják az USA-t, ha kísérleti alanyokat keresnek.

A hírügynökség szerint ez nemcsak az amerikai gyógyszergyártókra igaz, az európai gyógyszerügyi hatóság, az EMA adatai is igazolják, hogy a kontinensen fejlesztett, és engedélyeztetésre szánt készítmények tesztelése esetében 2005 és 2009 között részt vevő lengyel páciensek száma megötszöröződött, a magyaroké pedig három és félszeresére nőtt. Az amerikai gyógyszerügyi hatóság, az FDA honlapján található adatok is azt mutatják, hogy egyre inkább "kiszervezik" a klinikai vizsgálatokat. Egy, az FDA honlapján megtalálható 2008-as dokumentum szerint a következő három évben az FDA-törzskönyvezés előtt álló új gyógyszerek 65 százalékát már nem amerikai betegeken fogják kipróbálni, és az utóbbi években a külföldön elvégzett tesztek 31 százalékát Kelet-Európában végezték.

Az FDA-t érintő összesen 107 ezer klinikai vizsgálat részletei elérhetők a clinicaltrials.gov oldalon, amely Magyarország nevére 1342 találatot ad. Ebből 341 vizsgálatban még aktívan keresik a részt vevő betegeket. A legelső találat például a Ferring Pharmaceuticals tesztje növekedésihormon-hibás gyerekeknek. Ebben az esetben 43 helyszínen végez klinikai vizsgálatokat a cég, Magyarországon kívül összesen hat országban. Az Egyesült Államok nincs köztük. Egy másik találat a GlaxoSmithKline egyik rákgyógyszere, amelynek hatékonyságát összesen 157 helyszínen vizsgálják. Ebből az egész USA-ra mindössze 10 helyszín jut, míg Magyarországról 6 kórházat vontak be.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) adatai szerint ugyanakkor Magyarország nem az elmúlt néhány évben vált népszerűvé a klinikai vizsgálatok során: az induló vizsgálatok száma 2004 óta minden évben 300 körül mozog. Az OGYI szerint a leggyakoribb helyszínek Debrecen, Budapest és Szeged, és a legtöbb esetben onkológiai szerek teszteléséről van szó, de gyakoriak a diabétesz és a neurológia területén végzett kutatások is.

Lelkes orvosok, kezeletlen betegek

Nem az utóbbi években lett népszerű Magyarország Demeter János, a TrialMasters Kft. ügyvezetője szerint sem. Ez a cég egyike a klinikai vizsgálatok szervezését és lebonyolítását vállaló cégeknek, amelyeket angol nevük rövidítéséből CRO-knak hívnak, (contract research organization vagy clinical research organization), és Magyarországon több is működik belőlük - magyar tulajdonúak, és nemzetközi CRO-k ide helyezett irodái is.

Demeter szerint az elmúlt öt-tíz évben fedezték fel a külföldi gyógyszergyártók Magyarországot. Ennek több oka van, például nagyon jó a magyar orvosok hírneve. Megbízhatónak és lelkesnek tartják őket, ráadásul itt még vannak kezeletlen betegek. Ez azt jelenti, hogy nálunk számos betegséget lassabban ismernek fel, így a betegeket később kezdik kezelni, ami kifejezetten hasznos egy klinikai vizsgálat során: az előző kezelések hatóanyagai nem befolyásolják a tesztelt gyógyszer hatását - magyarázta.

Az orvosok azért lelkesek, mert számukra többet ér az így szerezhető keresetkiegészítés, mint például egy amerikainak, akit sokkal jobban megfizetnek. Egy orvos egy betegért 1000-5000 eurót kap attól függően, hogy milyen hosszú ideig kell foglalkoznia vele - mondta Demeter. Ennek az összegnek 10-30 százaléka a kórházé - a klinikai vizsgálat tehát az intézménynek is megéri -, a többit az orvos kapja meg.

A gyógyszergyáraknak körülbelül betegenként még egyszer ennyit kell rászánniuk a minőségbiztosításra, monitorozásra és más költségekre - mondta az ügyvezető, hangsúlyozva, hogy ez csak becslés. De az USA-hoz képest mindenképpen olcsóbban jönnek ki így is. Arról, hogy mennyivel olcsóbb Magyarország, mint például az Egyesült Államok, eltérő becslések léteznek. Egy, a magyarországi klinikai vizsgálatokat népszerűsítő anyag szerint 10-15 százalékkal olcsóbb Magyarország, az FDA 2008-as becslése szerint viszont a magyarországi klinikai vizsgálatok mintegy harmadával olcsóbbak az amerikaiaknál. A legolcsóbb Oroszország, a legdrágább Németország, ahol a vizsgálatok az amerikai költségek másfélszeresébe kerülnek.

Magyar tüdőbetegekkel csábítják a gyógyszergyárakat

A Magyarország külföldi népszerűsítésével foglalkozó ITD Hungary 2009-ben készített egy külföldi gyógyszercégeknek szóló, a magyarországi klinikai vizsgálatokat népszerűsítő prospektust. Ebben több olyan körülményt is felsorolnak, amely szerintük Magyarországot vonzóvá teszi az új gyógyszereik teszteléséhez helyszínt kereső gyógyszergyárak számára. A prospektus szerint például itt motivált orvosok élnek, akik gyorsan megoldják a betegtoborzást, amelyet többek között az egyszerre betegek tömegeit kezelő nagy kórházi központok is segítenek. Az ITD Hungary szerint előnyt jelent az is, hogy ebben a régióban magasabb a szív- és érrendszeri megbetegedések, valamint a tüdőbetegek aránya, mint Nyugat-Európában. Ideális terep lehet a gyógyszerkísérletekhez Magyarország azért is, mert kevés a túlkezelt beteg. A remekül képzett, minőségi munkát végző magyar szakorvosok mellett a megbízhatóan dolgozó hazai CRO-k és az EU-kompatibilis szabályozás is segít - teszi hozzá a dokumentum.

Az olcsóság ugyanakkor nem lenne elég, mert ha csak ez számítana, akkor például Ukrajnában végeznének jóval több klinikai vizsgálatot - mondta az ügyvezető. Demeter szerint számít az is, hogy a magyar orvosok gyorsabban tudják toborozni a szükséges számú beteget. A betegek is szívesen vállalkoznak ilyesmire: egy német beteg sokkal öntudatosabb, a magyarnak viszont számít, hogy nem várólistára teszik, hanem kezelést kaphat ingyen úgy, hogy kiemelt figyelmet is fordít rá az orvosa. Az ügyvezető szerint a betegek ezzel együtt tudják, hogy kockázatot vállalnak, a megfelelő tájékoztatásukat etikai bizottság is ellenőrzi.

Nem győzik az ellenőrzést a gyógyszerügyi hatóságok

A Reuters összeállításában több amerikai orvost is megszólaltat, akik nem bíznak a külföldön végzett tesztekben, és kétségeik vannak afelől, hogy mennyire jó az, ha amerikai betegeket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyeket nem vagy csak kis részben teszteltek amerikaiakon. A cikk szerint az AstraZeneca Brilinta nevű szere váltott ki az utóbbi időben nagy vitát: a gyógyszert már harminc államban törzskönyvezték, de az USA-ban még nem. Ennek oka, hogy míg a külföldi betegeken jó eredményeket produkált a szer, valamiért az amerikai pácienseken kevésbé bizonyult hatékonynak. Elképzelhető, hogy egyszerűen csak túl kevés amerikait vizsgáltak meg ahhoz, hogy statisztikailag megbízható adatokat kapjanak, de a jelenségről vita van.

A nyugati orvosok aggódnak a Reuters szerint azért is, mert a gyógyszerügyi hatóságok csak a tesztek elenyésző részét képesek ellenőrizni. Az európai EMA például 2005 és 2009 között 44 ezer helyszínen regisztrált klinikai vizsgálatokat, de csak 44-szer ellenőrizte a szabályok betartását. Az amerikai FDA 2008-ban a belföldi kórházak 1,9 százalékát tudta megvizsgálni, a külföldi helyszíneknek viszont csupán a 0,7 százalékába jutott el. Az FDA 1980 és 2008 között, tehát csaknem harminc év alatt összesen 15 alkalommal jutott el Magyarországra a honlapján található kimutatás szerint. A magyar OGYI-nak az intézet szerint két vagy három embere van arra, hogy ellenőrizze, rendben folynak-e a vizsgálatok, előzetes minősítést pedig csak azoknak a vizsgálóhelyeknek kell megszerezniük, amelyek első kipróbálást végeznek, vagyis olyan szereket tesztelnek, amelyeket először adnak be embereknek.

A gyógyszeripar szerint viszont - írta a Reuters összeállítása - az adatok minőségében nem lehet különbség, mert ugyanazon szigorú szabályok szerint járnak el minden helyszínen. A gyógyszergyárak pedig rendszeresen ellenőrzik, hogy a klinikai vizsgálatok szabályszerűen zajlanak-e. Ugyanezt mondta az [origo]-nak egy nagy gyógyszercég magyarországi képviseletének klinikai vizsgálatokkal is foglalkozó, névtelenséget kérő munkatársa. Szerinte nem megalapozottak az aggodalmak. "Ez egy teljesen standardizált tevékenység, nem lehet slendriánul végezni" - fogalmazott. A klinikai vizsgálatokat végzőknek be kell tartaniuk egy nemzetközileg elfogadott etikai kódexet (ennek Good Clinical Practice, GCP a neve), ha ezt nem teszik, az eredményeket el sem fogadják - tette hozzá. Szerinte ugyanakkor Magyarországgal szemben még csak fel sem merülnek aggodalmak, itt a minőség annyira fontos szempont.