Olcsóbb hazánkban végeztetni a klinikai kísérleteket

Magyar cégek a korábbinál is többet profitálhatnak abból, hogy a következő néhány évben az eddigieknél is több gyógyszerkísérlet jogát szerezhetik meg. A jelenleg 2,6 milliárd dollárosra becsült európai piac az előrejelzések szerint 10 százalékkal, 4,26 milliárdra bővül 2007-ben - írja a Világgazdaság.

A kelet-európai térség a jövőben nagyobb szerepet kaphat az új gyógyászati készítmények klinikai tesztelésében - állapítja meg elemzésében a Frost & Sullivan. Ezt a tendenciát erősítette meg a Magyar Biotechnológiai Szövetség (MBSZ) elnöke is. Ifj. Duda Ernő a Világgazdaság érdeklődésére elmondta, hogy Magyarországon a nagy nyugati gyógyszergyárak egy ideje már meglehetősen kiterjedt körben végeztetnek klinikai kísérleteket.

A magyar szakembereknek e tekintetben igen jó a hírneve, s a jövőben várhatóan tovább bővül ez a piac. Az MBSZ elnöke emlékeztetett arra, hogy a magyar cégek általában a nagy nyugati gyógyszergyárak megbízásából végzik a gyógyszerek klinikai tesztelését, de az is előfordul, hogy külföldi szerződő partnerek alvállalkozóiként hajtják végre a vizsgálatokat.

Hazánkban évente 3-4, egészséges önkéntesekkel folytatott gyógyszervizsgálatot kezdeményeznek a hatóságoknál, elsősorban a hazai cégek. A többi mintegy kétszázat betegekkel végzik a kórházakban és klinikákon - mondta Paál Tamás, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) főigazgatója. Arra, hogy mi az oka a viszonylag nagy számú humánvizsgálatnak, azt válaszolta: túl azon, hogy a vizsgálatokért fizetett összeg csupán 70-80 százaléka a Nyugaton fizetettnek, egyszerű a gyógyszer ideszállítása, s a gyár képviseletében itt-tartózkodó ellenőr költsége is olcsóbb, mint a Lajtán túl.

Közrejátszik keresettségünkben az is, hogy nálunk sokkal több olyan beteg van, aki még nem kapott kezelést az adott terápiában.

A professzor elmondta: a vizsgálatokat két független szervezet bírálja el. A kérelemhez az OGYI-nak be kell nyújtani a készítmény összes dokumentumát, a preklinikai (állatkísérletes) anyagokat, a gyártás minősítését, valamint, hogy hol kívánják végezni a vizsgálatot, s hogy tájékoztatják a betegeket. A kérelmet az OGYI egy héten belül továbbítja az Egészségügyi Tudományos Tanács klinikai farmakológiai és etikai bizottságának. Az elbírálás 60 napig tarthat, ebből 42 az etikai bizottságé. Csak akkor folytatható humánvizsgálat, ha mindkét szervezet véleménye kedvező.

http://vg.hu/index3.php?app=cikk&datum=2003-11-14&d=2003-11-14&r=&c=81http://vg.hu/index3.php?app=cikk&datum=2003-11-14&d=2003-11-14&r=&c=72http://vg.hu/index3.php?app=cikk&datum=2003-11-14&d=2003-11-14&r=&c=3http://vg.hu/index3.php?app=cikk&datum=2003-11-14&d=2003-11-14&r=&c=21

A vizsgálatok lefolytatását a helyi etikai bizottságok ellenőrzik. Megtudtuk, gyakori az elutasítás, ennek is köszönhető, hogy hazánkban klinikai vizsgálat során nem fordult elő egészségkárosodás - mondta Paál Tamás.

Az engedélyek birtokában a kórház szerződést köt a céggel, nyilatkozatot kér a részt vevő betegektől. A költségek a vizsgálat bonyolultságától függenek. Egy belgyógyászati vizsgálatnál például betegenként 1000-1200 dollárt fizet a cég. A pénz egyharmada a kórházé, a fennmaradó részt pedig a munkát végző orvoscsoport, illetve az intézetük osztálya kapja.

A Frost & Sullivan elemzésében azt állapítja meg, hogy a klinikai tesztek költségei jelentősen megnőttek az utóbbi években. Ezért törekszenek a nyugati gyógyszergyárak egyre inkább arra, hogy kelet-európai szerződéses partnerekkel dolgoztassanak, mert a térségben olcsóbban el tudják végeztetni ezeket a feladatokat, ugyanakkor kiválóan képzett szakembergárda áll rendelkezésre.