Nehéz másolni a legmodernebb gyógyszereket

Bár még csak a gyógyszerek 5 százalékát teszik ki, a gyógyszerfejlesztések több mint 50 százaléka már biotechnológiával készült, tökéletesen nem másolható gyógyszerekre irányul.

A gyógyszeripar csúcsát jelentő biológiai gyógyszerek és másolataik, az úgynevezett biohasonló szerek között legalább akkorra különbség van, mint a francia és a magyar trappista között. Bár a két sajt alapanyaga megegyezhet, a végeredmény mégis merőben más. A sajtkészítés technológiája markánsan befolyásolja a végtermék ízét, illatát, állagát és még a színét is. Nagy vonalakban persze hasonlít a két termék: mint a sajtok általában, ezek is kalciumban, fehérjében és zsírban gazdag táplálékok.

Ilyen típusú különbségek vannak a biológiai gyógyszerek és a biohasonló szerek között is. A modern biotechnológiával előállított biológiai gyógyszerek egyre több területen terjednek: jelen vannak a daganatos és az autoimmun betegségek terápiáiban, de ilyen szer az inzulin, a növekedési hormon, a vörösvértest-képződést serkentő hormonok (eritropoetinek), a fehérvérsejt-képzést serkentő növekedési faktor, a véralvadási faktorok, valamint egyes vakcinák is.

Kell hozzá egy élő organizmus...

Míg a klasszikus biotechnológiai gyártási eljárások során valamilyen élő szervezet vagy annak alkotórészei végzik a termék előállítását (mint például a sajtok, a bor vagy az ecet esetében a különféle baktériumok, gombák), a modern biotechnológiai eljárásokban bizonyos céllal genetikailag módosított élő szervezetek vesznek részt. Ilyenkor egy élő organizmusból egy vagy több gént vagy áthelyeznek egy másik élő organizmusba, vagy egy élő organizmusba új kombinációban helyezik vissza saját génjeit. "Régen például az inzulint sertésekből nyerték, ma már viszont génsebészeti módszerekkel előállított inzulinkészítményeket használunk. Vagy egykor a halottak agyalapi mirigyét eltávolították, hogy a törpe növésű gyerekeket növekedési hormonnal lássák el. Ma génsebészeti, biotechnológiai eljárással is elérhető már növekedési hormon" - mondja dr. Dank Magdolna, a Semmelweis Egyetem Radiológiai és Onkoterápiás Klinikájának professzora.

A biotechnológia kifejezés egyébként egy magyar politikus, az antibolsevista nézeteiről ismert, a Tanácsköztársaságban szerepet vállaló, és ezért börtönbüntetésre ítélt Ereky Károly nevéhez kötődik.

Miben több a biotechnológiával előállított szer, mint a kémiai gyógyszer?

A gyógyszereket eredetük alapján két csoportba sorolják: egyrészt vannak a kémiai úton előállított szintetikus szerek, másrészt a biotechnológiai eljárással készített úgynevezett biológiai gyógyszerek. Az előbbiek teszik ki a patikák kínálatának 95 százalékát (a fájdalom- és lázcsillapítóktól kezdve az antibiotikumokon keresztül a béta-blokkolókig bezárólag szinte az összes gyógyszer kémiai szer), a gyógyszerfejlesztések több mint 50 százaléka viszont már biotechnológiával készült gyógyszerre irányul. A jövő azért a biológiai gyógyszereké, mert a tünetek helyett a betegségek okát veszik célba, ezért ezekkel a szerekkel a hagyományos kezeléseknél gyakran sokkal jobb eredmények érhetők el. Különösen szembeszökő ez a daganatos betegségek kezelésében, ahol a hagyományos kemoterápiás terápiák a ráktípustól függően csak 20-75 százalékban hatásosak.

Nagy különbség a két előállítási mód között, hogy míg a kémiai úton előállított szerek pontosan definiálható képlettel rendelkeznek, stabilak, viszonylag egyszerűen legyárthatóak, a biológiai szereknél elképzelhető, hogy ugyanannak a cégnek két ampullája között is van különbség - csakúgy mint minden hagyományosan előállított francia sajt íze különbözhet egy kicsit. "A biológiai gyógyszerek többet jelentenek, mint önmagában egy hatóanyag, esetükben a végtermék nem írható le egyszerűen egy kémiai képlettel, ezek ugyanis utánozhatatlan molekuláris elegyek" - mondja dr. Dank Magdolna.

Forrás: AFP/Valeriy Melnikov

A biológiai szereket nehezebb másolni

Míg a kémiai gyógyszereket a stabil, meghatározott képletű szerkezet miatt a szabadalmi védettség lejárta után más gyártók relatíve könnyen lemásolhatják (ezek az eredetinél olcsóbb generikus gyógyszerek), a biotechnológiai szerek másolása már nehezebb.

Míg a generikus kémiai gyógyszerek terápiás hatásossága igazoltan ugyanolyan, mint az eredeti szeré, ez az úgynevezett biohasonló szerekre már nem igaz. "A biohasonló szereket ezért megtévesztő biogenerikusként emlegetni. A biohasonló szerek ugyanis az eredeti gyógyszerrel összehasonlítva csak hasonló, de nem azonos terápiás hatásosságot mutatnak. Továbbá csak hasonló, de nem ugyanolyan a gyógyszerbiztonságuk, illetve a minőségük sem. Mivel a biológiai szereknél a termék lényege maga az eljárás, ezért a biohasonló gyógyszereknél a legkisebb eltérés a gyártási folyamatban a beteg számára jelentősen megváltoztatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát" - mondja a Semmelweis Egyetem professzora.

Kockázatot rejt a biohasonló szerekre való áttérés

Ezért a hirtelen szerváltás e szereknél több veszélyt rejt, mint a kémiai gyógyszerek esetében. "A biohasonló gyógyszerek és az eredeti készítmények indokolatlan cserélgetése ugyanazon beteg esetében elsősorban azért nem ajánlott, mert e szerek fehérjetermészetüknél fogva váratlan immunreakciókat idézhetnek elő, ami ronthatja a terápia hatásosságát. Egy gyógyszercsere különösen veszélyes lehet egy hosszú távú kezelés során, például a daganatterápiában, illetve az autoimmun betegségekben használt monoklonális ellenanyagok esetében" - mondja dr. Dank Magdolna.

Egyelőre olyan kényszer nincs, hogy a hosszú terápiákban használatos biológiai szereket (például ilyenek a monoklonális ellenanyagok) le kéne cserélni egy olcsóbb biohasonló szerre finanszírozási kényszer hatására, a rövid távú kezelésben alkalmazott vörösvértest-képzést serkentő hormon és a fehérvérsejt-képzést fokozó növekedési faktor esetében viszont július elsejétől ez a helyzet. "E szerek közül az Országos Egészségbiztosítási Pénztár a jövő hónaptól csak az olcsóbb biohasonló szereket támogatja, és az összes eredeti termék eltűnik a támogatásból. Sőt, júliustól lesz olyan biohasonló szer, amely úgy kap támogatást, hogy pillanatnyilag itthon forgalomban sincs, igaz, Németországban, már évek óta használják" - mondja a doktornő.