Kivonják a forgalomból egy közismert nyugtató egyes tételeit

Minőségi hiba miatt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OÉGYI) kivonja a forgalomból a klasszikus nyugtató, az Elenium egyes kiszerelésének négy gyártási tételét - olvasható az OÉGYI honlapján.

Az Elenium 5 mg bevont tabletta 40120, 30120, 20519 és 10519 számú gyártási tételeiről van szó, amelynek forgalmazója a Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.

Az OÉGYI honlapján szereplő információk szerint december 8-án értesítés érkezett a gyógyszer forgalmazójától, miszerint a kioldódás vizsgálat esetén a 18 hónapos stabilitás vizsgálat során specifikáción túli eredményt tapasztaltak ezzel a négy, magyarországi forgalomban lévő tétellel kapcsolatban.

Tekintettel a lassú hatóanyag leadásra, a gyártó kezdeményezte a hibával érintett tételek visszahívását.

Illusztráció Forrás: 123rf.com

A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg
a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI az érintett
tételek forgalomból történő kivonásáról döntött.

A forgalomból történő kivonásnak és a visszagyűjtésnek, valamint az érintett gyógyszerek
gyógyszertár általi kicserélésének a költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.