Vényköteles gyógykrémet hívnak vissza - nehogy használja, ha van otthon ilyen

A "Micetal 10 mg/g krém" nevű készítmény meghatározott gyártási tételére jelentett be az egészségügyi szolgáltatóktól való visszahívást a hatóság.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) közzétett határozatában elrendeli a "Micetal 10 mg/g krém" 288559 gyártási számú tételének a forgalomból való kivonását, valamint a készítmény egészségügyi szolgáltatóktól történő visszahívását.

A készítmény betegtájékoztatója szerint a Micetal krém hatóanyaga a flutrimazol, helyi hatású gombaellenes szer. A vényköteles készítmény a flutrimazolra érzékeny gombás felszíni bőrfertőzések helyi kezelésére, azaz

• bőrön élősködő gombák okozta bőrfertőzések;
• élesztőgombák okozta bőrfertőzések, főként kandidiázis;
• pityriasis versicolor (korpázó hámlással járó bőrbetegség) esetén alkalmazható.

Kép a készítményről:

A visszahívásra azért került sor, mert a készítmény forgalomba hozója bejelentést tett az annak kapcsán felmerült minőségi problémákról. Az NNGYK-hoz a fent nevezett gyógyszer adott gyártási számú tételére vonatkozó feltételezett minőségi hiba bejelentés érkezett a magyarországi forgalomba hozatali engedély jogosultjától. A bejelentés szerint a gyógyszer gyártója jelezte, hogy a fent megnevezett gyógyszer egyik külső vizsgálatakor OOSt állapítottak meg (carbinol mennyisége határértéken túl), egyben jelezték, hogy a raktárukban lévő sarzs lejárati idejét egy évvel lerövidítették. A forgalomba hozatali engedély jogosultja zárolta a termék raktárkészletét, vevőit értesítette, továbbá felvette a kapcsolatot a gyártóval, hogy hivatalos dokumentumot kapjon a helyzetről. 

A hatóság a bekért adatok alapján határozatában közölte: annak érdekében, hogy a termék ne kerüljön a felhasználókhoz a most elfogadott lejárati időn, vagyis 2024. október 31-én túl a betegekhez, kéri, hogy a termék érintett gyártási tételét a gyógyszertárakból vonják ki, így biztosítható, hogy a betegek biztonságosan használhassák a készítményt. 

Az eljárásban megállapítást nyert, hogy a minőségi hibával érintett tétel tekintetében betegbiztonsági kockázat nem áll fenn.

A forgalomból történő kivonásnak és a visszagyűjtésnek a költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.

Cikkünk címlapi képe illusztráció / forrás: 123rf.com