Az "Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula" nevű készítmény 30 db-os kiszerelésének meghatározott gyártási tételére jelentett be az egészségügyi szolgáltatóktól való visszahívást a hatóság.
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) közzétett határozatában elrendelte a "Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula (30x, OGYI-T-7101/02) elnevezésű gyógyszer" GV006 gyártási számú tételének a forgalomból való kivonását, valamint a betegektől történő visszahívását.
Elrendelte továbbá az érintett gyógyszer gyógyszertár általi kicserélését is.
A hatóság a határozatában azt is kimondta, hogy a gyógyszer forgalomból való kivonásának, visszagyűjtésének a költségei – ideértve az érintett gyógyszereknek a gyógyszertár általi kicserélését is – a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.
Kép a készítmény csomagolásáról:
A visszahívásra azért került sor, mert a készítmény forgalomba hozója bejelentést tett a gyártása során jelentkező minőségi problémákról. A bejelentés szerint a készítmény bliszterezési folyamatában gyártási hiba merült fel, mely következtében a késztermék nem minden esetben felel meg a specifikációnak (a bliszterezés a gyártás azon része, amikor a készítmény a műanyag lap mélyedéseibe kerül, majd a lapot vékony fóliával zárják le).
A készítmény az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek közé tartozik.
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással is rendelkezik.
Alkalmazása gyulladásos eredetű, fájdalmas ízületi betegségek, izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok kezelésére javasolt.
A készítmény gyártója szerint az egyik leggyakoribb fájdalomtípus a mozgásszervi fájdalmak csoportja. Az ízületi fájdalom, és izomfájdalom, valamint a csontok, inak fájdalma tartozik ebbe a kategóriába. Az egészséges ízületekben a csontok érintkezési felületét porc borítja. A porc sima felszínű, erős anyag, amely tompítja a két kapcsolódó csont ütközését. A porcot ízületi folyadék veszi körül, amely az ízület mozgékonyságát növeli. Amennyiben a porc felszíne egyenetlenné válik, a mozgás közben fellépő súrlódás következtében idővel kopás, ízületi gyulladás alakul ki, amely a csontok közvetlen érintkezéséhez, roncsolódásához vezet ízületi fájdalom kíséretében.
Képünk illusztráció, nem a visszahívással érintett készítményt ábrázolja (forrás: Shutterstock)
A betegtájékoztató tartalma szerint a gyógyszer előírás szerinti csomagolása a következő jellemzőkkel bír:
Kapszula.
Felső részén halványzöld, fekete "300 mg" jelöléssel ellátott, alsó részén színtelen, átlátszó, "0" méretű, kemény zselatin kapszulában fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyag leadású bevont mikrogranulátum.
10 db, 20 db, 30 db Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.