Újabb koronavírus elleni gyógyszert gyárthatnak Magyarországon

A favipiravir gyógyszert Japánban és Kínában más indikációban már használták influenza kezelésére.

„Reményeink szerint néhány hét múlva elkezdődhet a magyar gyártású koronavírus elleni gyógyszer, a favipiravir klinikai vizsgálata" - mondta Keserű György Miklós akadémikus, a Természettudományi Kutatóközpont Gyógyszerkémiai Kutatócsoportjának vezetője, gyógyszerkutató. Az első gyártási tétel már elkészült, most az engedélyezési eljárás van folyamatban, hogy elindulhasson a vizsgálat. A magyarországi gyártás elindulásával a magyar gyártású favipiravir elláthatná a hazai betegeket, sőt, akár exportcikké is válhat. Interjú Keserű György Miklóssal.

A koronavírus elleni gyógyszer hatóanyagát, a favipiravirt tavasz óta ismerjük - használják is a magyar kórházakban, de külföldről kell a gyógyszert megvásárolni. A hatóanyag gyártásfejlesztése viszont Magyarországon is elkezdődött már tavasszal. Hol tart a fejlesztés?

A feladattal megbízott konzorcium áprilisban kezdte el a favipiravir magyarországi fejlesztését - a munkát az Innovációs és Technológiai Minisztérium támogatja. A folyamat több lépésből áll. A hatóanyag előállítása jelenleg tíz kilogrammos tételben a Richter Gedeon Nyrt. nél valósul meg - egy úgynevezett félüzemi gyártás során. Ma már odáig jutottunk, hogy a hatóanyagból a Meditop Kft. kapszulákat gyártott. Most az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyét várjuk, hogy elkezdhessük a klinikai vizsgálatokat.

Keserű György Miklós, akadémikus, a Természettudományi Kutatóközpont Gyógyszerkémiai Kutatócsoportjának vezetője, gyógyszerkutató fotó: Talán Csaba

Miért van szükség klinikai vizsgálatra, amikor a favipiravir ismert hatóanyag?

Egy ismert hatóanyag esetében kétféle módon lehet eljárni, amikor egy új betegség kezelésére szeretnénk használni. A favipiravirt eredetileg Japánban az influenza kezelésére fejlesztették ki. Most több országban is a koronavírus elleni szerként alkalmazzák az orvosok - biztató eredménnyel.

Ez viszont egy új betegség, vagyis más szabályok vonatkoznak a gyógyszer használatára.

Az egyik lehetőség az úgynevezett indikáción kívüli használat - ezt más néven off label használatnak nevezzük. Ebben az esetben a rendelkezésre álló gyakorlati tapasztalatok alapján használják az új betegségre, jelen esetben a koronavírus-fertőzés kezelésére az orvosok. Ez teszi lehetővé, hogy a járványügyi helyzetre tekintettel a japán és a kínai favipiravir Magyarországon jelenleg is elérhető a kórházakban. A rendelkezésre álló információk pedig az eddig befejezett klinikai vizsgálatokból származnak. Ezek ugyan többségükben vészhelyzeti forgatókönyv alapján zajlottak, tehát a tudományos bizonyítottság nem minden kritériumának feleltek meg, de ezekben a vizsgálatokban a favipiravir hatóanyagú gyógyszerek hatékonynak bizonyultak. Ezek alapján az OGYÉI március végén engedélyezte a favipiravir indikáción kívüli használatát a Covid-19-fertőzöttek kezelésére. A másik lehetőség, amikor egy ismert gyógyszert új indikációban szeretnénk használni: ez az úgynevezett indikációkiterjesztés. Ebben az esetben azonban a készítmény hatékonyságát szigorúan vett kritériumok alapján összeállított klinikai vizsgálatban kell bizonyítani. Japánban volt már ilyen sikeres vizsgálat, de Európában még nem. A Pécsi Tudományegyetem által vezetett HECRIN konzorcium arra vállalkozott, hogy egy ilyen tudományos igényességű, országos kiterjedtségű klinikai vizsgálatban is igazoljuk a favipiravir hatékonyságát a Covid-betegek kezelésére.

A favipiravir gyógyszert Japánban és Kínában más indikációban már használták influenza kezelésére. Forrás: Sputnik via AFP/Alexey Maishev

Hogy működik a vizsgálat?

Az első klinikai vizsgálatban a japán favipiravir tartalmú gyógyszer tudományos értelemben vett hatékonyságát vizsgáljuk. A Külgazdasági és Külügyminisztérium tárgyalásainak eredményeképpen Japánból kaptunk száz beteg kezelésére elegendő mennyiséget. Ezt a vizsgálatot október 7-én kezdtük el öt kórházban. A négy orvostudományi egyetem klinikáján: a Semmelweis Egyetemen, a debreceni, a pécsi és a szegedi egyetemen, valamint az Országos Korányi Pulmonológiai Intézetben. A másik klinikai vizsgálatot a magyar gyógyszerkészítménnyel szeretnénk elindítani.

A hatóanyag gyártása és a gyógyszerkészítmény kiszerelése már megtörtént, jelenleg a vizsgálati engedélyt várjuk.

Ha ezt megkapjuk, a magyar gyártású gyógyszerkészítménnyel is megkezdjük a klinikai vizsgálatokat.

Keserű György Miklós, akadémikus, a Természettudományi Kutatóközpont Gyógyszerkémiai Kutatócsoportjának vezetője, gyógyszerkutató fotó: Talán Csaba

Meddig tart a vizsgálat, és ez befolyásolja-e azt, hogy a beteg hozzájusson akár a külföldi, akár a magyar gyógyszerhez?

A klinikai vizsgálatokban egy meghatározott betegszámra kapjuk az engedélyt. A japán gyógyszerkészítmény esetében ez száz betegre vonatkozik. A magyar gyógyszerkészítmény esetében azonban 950 betegre kértük a klinikai vizsgálati engedélyt. Mindeközben persze a magyar koronavírusos betegek az egészségügyi ellátó helyeken hozzájuthatnak a gyógyszerhez, mert április elején a Külgazdasági és Külügyminisztérium 400 ezer tablettát szerzett be, és november elején is érkezett már újabb egymillió tabletta. A favipiravir indikáción kívüli alkalmazás keretén belül hozzáférhető, a kórházakban jelenleg is használják.

Keserű György Miklós, akadémikus, a Természettudományi Kutatóközpont Gyógyszerkémiai Kutatócsoportjának vezetője, gyógyszerkutató fotó: Talán Csaba

Az eddigi vizsgálatoknak milyen eredménye volt?

A favipiravirkezelés a fertőzés korai szakaszában, a tünetek megjelenésétől a tüdőgyulladás kifejlődéséig bizonyult a legeredményesebbnek.

A szer a vírus szaporodását gátolja, és az eddigi klinikai vizsgálatok adatai szerint átlagosan hat nap alatt vírusmentességet biztosított.

Ehhez az kell, hogy időben megkapja a beteg a gyógyszert. Mikorra valósulhat meg ön szerint, hogy a beteg akár már otthon, a legelső tüneteknél hozzájuthasson?

A gyógyszert eddig már számos klinikai vizsgálatban használták, és a világon több százezer koronavírusos betegnek adták. Ez a gyógyszer egy tabletta, vagyis szájon át szedhető, egyes országokban már kórházon kívüli alkalmazásban is elérhető. A kezelések során kevés és enyhe mellékhatást tapasztaltak, ugyanakkor a gyógyszer terhességben nem alkalmazható.

Az eddigi ígéretes klinikai és a hazai ellátásban szerzett kedvező tapasztalatok lehetőséget adhatnak arra, hogy a kezelést akár már az alapellátásban, tehát kórházon kívül meg lehessen kezdeni.

A mérlegelés és a döntés az egészségügyi hatóságok kompetenciája.

Keserű György Miklós, akadémikus, a Természettudományi Kutatóközpont Gyógyszerkémiai Kutatócsoportjának vezetője, gyógyszerkutató fotó: Talán Csaba

Ha Magyarországon gyártani kezdik a gyógyszert, mikor érhetik el azt a mennyiséget, amikor már nem lesz szükség a külföldi beszerzésre?

A konzorcium a magyar gyártású favipiravir fejlesztésére kapott megbízást az Innovációs és Technológiai Minisztériumtól. A nagyobb volumenű gyártásról még nem született döntés.

Meglátása szerint ez mikorra várható?

Alapvetően egy elhúzódó járványra számíthatunk, még abban az esetben is, ha biztató hírek érkeztek a vakcinával kapcsolatban, sőt, jövő év elejére akár meg is érkezhet Magyarországra a védőoltás. A teljes átoltottság biztosítása, az oltási program megszervezése nem megy egyik napról a másikra - vagyis nem lehet mindenkit beoltani néhány nap alatt sem Magyarországon, sem máshol az Európai Unióban.

Fel kell készülni arra, hogy a magyar lakosság ellátásához független forrásból rendelkezésre álljanak olyan gyógyszerek, amelyek sikeresen alkalmazhatók. Az egyik ilyen gyógyszer a favipiravir.

Úgy gondolom, hogy a magyarországi gyártás elindítása, megszervezése valamennyiünk érdeke.

Keserű György Miklós, akadémikus, a Természettudományi Kutatóközpont Gyógyszerkémiai Kutatócsoportjának vezetője, gyógyszerkutató fotó: Talán Csaba

Ha elkezdődhet a tömeges gyártás, akkor Magyarországot teljes mértékben el lehet majd látni ezzel a gyógyszerrel?

Ha a Magyarországon működő gyógyszergyárak valamelyike kap megbízást a gyártásra, akkor igen.

Az is előfordulhat, hogy akár exportra is gyárthatnak majd ebből a gyógyszerből - vagyis haszna is származhat belőle az országnak?

Hangsúlyozni szeretném, hogy az elsődleges cél a gyógyszer hatékonyságának tudományos bizonyítása és a magyar betegek kezelési lehetőségeinek bővítése. Ha ez teljesül, akár exportcikk is lehet belőle.