A gyógyszerszabadalmak problémája a tárgyalásokon

A gyógyszertermékek szabadalmával kapcsolatos probléma a tárgyalásokon sokáig egyszerre két fejezet - az áruk szabad mozgásáról és a vállalati jogról szóló - lezárását is blokkolta, és a vita megoldását megnehezítette, hogy mindkét fél részéről jelentős gazdasági érdekek forogtak kockán.

Mindkét témakörben az eredeti (originális) és az azokból származtatott (generikus) gyógyszerek egymáshoz való viszonya, a forgalmazásuk feltételeire vonatkozó jogszabály okozott problémát. Az EU-szabályozás mindkét esetben kiterjesztett védelmet biztosít az originális termékeknek, amelyek piaci ára háromszorosa-négyszerese is lehet a generikus gyógyszerekének. A magyar félnek a vállalati joganyagnál a szabadalmi oltalom kiterjesztésével, az áruk szabad mozgásánál pedig a termékek dokumentálásának szabályaival gyűlt meg a baja.

Ami az áruk szabad mozgásáról szóló fejezetet illeti: az EU-ban az újonnan szabadalmaztatott gyógyszerek esetében a piaci forgalmazás előfeltételeként dokumentálni kell a termék általában évekig tartó laboratóriumi vizsgálatokkal alátámasztott teljes körű tesztelését. Mindazon gyártók, akik nem az eredeti szabadalom alapján, hanem annak továbbfejlesztésével, vagy akár csak az eredeti terméket megismételve akarnak saját gyógyszert (úgynevezett generikus terméket) a piacra dobni, az eredeti gyógyszer megjelenése után általában még 6-8 évig nem hivatkozhatnak az eredeti termék dokumentációjára és a törzskönyvezéshez meg kell ismételniük az összes szükséges vizsgálatot. Magyarország eredetileg e követelmények bevezetése alól kért a csatlakozástól számított 5 évig felmentést, hiszen az előírás azonnali végrehajtása érvelése szerint csökkentené az olcsóbb generikus gyógyszerek arányát a hazai piacon, jelentős többletterhet okozva a betegeknek és a társadalombiztosítási rendszernek.

A vállalati jognál a gyógyszerügy a következőképpen jelentkezett: az Európai Unióban az újonnan szabadalmaztatott gyógyszerekre az automatikusan járó 20 év mellett további - maximum 5 éves - kiegészítő oltalmat (kizárólagos forgalmazási jogot) biztosíthatnak. Ennek oka, hogy a szabadalom bejelentésétől a termék piacra dobásáig gyakran 8-10 év is eltelik és a fennmaradó 10 év önmagában nem lenne elegendő a termékre fordított befektetés megtérüléséhez. A magyar fél eredeti tárgyalási pozíciójában 5 éves átmeneti időszakot igényelt a maximum ötéves kiegészítő oltalom megadására. Több tárgyalási fordulót követően a nézetkülönbség végül arra a kérdésre szűkült le, hogy Magyarország milyen visszamenőlegességgel alkalmazza a kiegészítő oltalmat. A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének becslései szerint az unió által eredetileg követelt teljes körű visszamenőlegesség esetén (amely már például az 1985-óta magyar piacon lévő külföldi gyógyszereket is érintette volna) 110-120 milliárd forintos többletköltséggel járt volna a hazai társadalombiztosítás és a betegek számára.

Az EU végül belement abba, hogy 2000. január 1-én húzzák meg azt a határt, amelytől a hazai piacon forgalomba hozott gyógyszertermékek kiegészítő oltalomban részesülhetnek. Juhász Endre magyar főtárgyaló szerint így is körülbelül 32 milliárd forintos többletköltséggel jár majd a kiegészítő oltalom alkalmazása. Ugyanakkor az ország a nagykövet akkori érvelése szerint így is de facto 10 éves átmeneti mentességhez jutott, hiszen a piaci bevezetés időpontjában már általában 8-10 év eltelik a szabadalom megadása óta, tehát újabb 10 évnek kell eltelnie, amíg a kérdéses gyógyszerek jogosultak lesznek a kiegészítő oltalom igénybevételére.

A teljes visszamenőlegesség érvényesítése egyébként körülbelül 500 szabadalmat érintett volna. A magyar fél az EU kérésére beleegyezett az úgynevezett párhuzamos import teljes körű korlátozásába, ami azt jelenti, hogy a nyugati gyógyszercégek Magyarországon kiegészítő szabadalmi védelemben nem részesült és az uniós átlagnál olcsóbb készítményei ne kerülhessenek vissza az EU piacára, versenyt támasztva az ottani gyógyszereknek.

Forrás: Bruxinfo