Meggondolta magát a hatóság: mégsem veszélyes a Vigantol

A csecsemők és kisgyerekek D-vitamin pótlására széles körben alkalmazott Vigantol cseppek egyes gyártási tételeit szennyeződésre hivatkozva kivonta a forgalomból az Országos Gyógyszerészeti Intézet október elején. Nem volt világos azonban, hogy a szer végülis veszélyes vagy sem, ezért az OGYI-nak módosítania kellett álláspontján.

Új információk (csütörtök, 15.45)

Cikkünk megjelenése után jelentkezett a Merck magyarországi gyógyszerbiztonságért felelős vezetője, dr. Milák Eszter, aki a következő pontosítás közzétételét kérte: "Mivel a Magyarországon forgalomba került Vigantol cseppek a hatóság (OGYI) véleménye szerint nem ártalmas az egészségre, ezért a már megvásárolt szert nem cserélik ki a gyógyszertárakban. Csak új recepttel tudnak kiváltani másik terméket."

Ez nem egyezik meg az OGYI részünkre írásban adott korábbi információjával.

A kommentek között még mindig sok a kérdés, ezért ismét leírjuk: az OGYI határozatában olvasható indoklás szerint Magyarországon nem került forgalomba szennyezett tétel. A felsorolt gyártási számú tételeket csak a gumicseppentő megléte miatt vonták ki a forgalomból, elővigyázatossági okokból. A most kapható Vigantol cseppeket már mind műanyag cseppentővel árusítják.

Miért vonták ki átmenetileg a Vigantolt?

A nemzetközi ajánlásoknak megfelelően Magyarországon is egyre több szülő ad csecsemőjének és kisgyerekének D-vitamin-kiegészítést. A gyerekeknek leggyakrabban felírt és legkönnyebben adagolható D-vitamin-készítmény a Vigantol-cseppek (hivatalos nevén Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek - engedélyszám: OGYI-T-1608/1). A szülők közt ezért tört ki riadalom október elején, amikor az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) kivonta a forgalomból a Vigantol-cseppek bizonyos gyártási számú tételeit.

Az indoklás szerint "a készítmény megadott gyártási tételeiben nyomnyi mennyiségű, a cseppentő gumi részéből kioldódott idegen anyagot mutattak ki, amely azonban nem jelent biztonsági kockázatot". A határozatban az is olvasható, hogy "Magyarországon az érintett tételek nem kerültek forgalomba".

Ez volt az, ami összezavarta a szülőket, ugyanis a határozatban szereplő gyártási számú tételek forgalomban voltak Magyarországon. A bejelentést követően kismamák százai kérdezgették egymást - és a hozzájuk hasonlóan szintén elég bizonytalan gyerekorvosokat - az interneten, hogy mit tegyenek. Sok szülő nem merte beadni gyerekének a készítményt.

Az [origo] megkérdezte az Országos Gyógyszerészeti Intézet, ahonnan Szabó Franciska, az OGYI szakreferense a következő információt adta: az OGYI illetékesei is észrevették, hogy első közleményük félreérthető volt, ezért egy javított határozatot tettek közzé, amelynek legfontosabb változtatása a következő:

"A készítmény egyes, külföldön forgalmazott gyártási tételeiben nyomnyi mennyiségű, a cseppentő gumi részéből kioldódott idegen anyagot mutattak ki, amely azonban ebben a mennyiségben egészségügyi kockázatot nem jelent. E minőségi eltérés miatt - bár a szennyezéssel érintett tételek Magyarországon nem kerültek forgalomba - elővigyázatosságból, és figyelembe véve a leginkább érintett korcsoportot is, rendeltem el a rendelkező részben megadott (6531802, 6531901, 6548902, 6549001, 6565002, 6566003, 6566101, 6595802, 6600902, 6619301, 6633502, 6633601, 6635502, 6635601, 109793, 109795, 111323), gumivégű cseppentővel ellátott kiszerelésű gyártási tételek kivonását."

Vagyis ez azt jelenti, hogy szennyezett tételek valóban nem voltak forgalomban Magyarországon, és a fent felsorolt, Magyarországon valóban forgalomban lévő, de nem szennyezett tételeket csak elővigyázatosságból vonták ki, mert mindegyikük gumi végű cseppentővel rendelkezett. Szabó Franciska elmondta, hogy mivel a minőségi eltérés egészségügyi kockázatot nem jelent, a felhasználóknál lévő egységek tovább alkalmazhatók. Ezzel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja (Merck) gondoskodott arról, hogy a felhasználók ugyanezt a készítményt műanyag végű cseppentővel ellátott kiszereléssel megkapják a patikákban. Akár úgy, hogy új receptet ír az orvos, akár úgy, hogy kicserélik a régi szert.

A gyógyszertárakban érdemes érdeklődni

A nagyon óvatos szülők esetleg más D-vitaminpótló készítményt is felírathatnak gyerekorvosukkal, bár a választék elég szűk. Dr. Szabó László gyermekorvos az [origo]-nak elmondta: a D-vitamin-készítmények a cseppes kiszerelésen kívül tabletta formájában is elérhetőek (ilyen például a Vitamin D3 Fresenius). Ezek D3-vitamint tartalmaznak, és a nagyobb gyerekeknek egyértelműen ezeket javasolják. "A csecsemőknek viszont csak cseppben lehet beadni a vitamint, bár ha összetörjük a tablettát, elvileg megoldható, hogy ezt adjuk a babának. Elérhetőek továbbá olyan vitaminkészítmények is, amelyek csak félig számítanak gyógyszernek: a D-vitamin ezekben kalciummal együtt van jelen. A kismamáknak és az anyukáknak a gyógyszertárakban, az ott dolgozó szakembereknél érdemes információt kérniük a rendelkezésre álló készítményekről" - mondta a gyermekorvos.

Miért nélkülözhetetlen a D-vitamin?

Még a mai modern világban is veszélyeztetik a csecsemőket és a kisgyerekeket az elégtelen D-vitaminbevitel okozta csontfejlődési zavarok, amelyek legsúlyosabb formája az angolkór. Egy 2008 októberében megjelent amerikai állásfoglalás szerint az USA-ban eddig érvényes napi 200 nemzetközi egységénél kétszer több, vagyis napi 400 nemzetközi egységnek megfelelő D-vitamin-mennyiség lenne ajánlott, a gyermekeknek és a tizenéveseknek egyaránt. A gyerekek jelentős része nem kapja meg ezt a mennyiséget, mert például nincsenek eleget a napon. A D-vitamin-pótlás lehetőségeit a gyermekorvossal kell egyeztetni a szülőknek.