Baj van egy vényköteles gyógyszerrel, ezért azonnal visszahívják

A "Bitinex" nevű kemény kapszula több, eltérő mennyiségű hatóanyagot tartalmazó gyártási tételeit vonják ki a hatósági döntés nyomán.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) több határozatot tett közzé, melyekben elrendeli a "Bitinex" nevű kemény kapszula megadott tételeinek visszahívását. Ezek a következők – a táblázat első oszlopában a megnevezés, második oszlopában a törzskönyvi szám, harmadik oszlopában az érintett tételek gyártási száma látható:

Bitinex 60 mg kemény kapszula

OGYI-T-23603/37, 28x

1205910

Bitinex 40 mg kemény kapszula

OGYI-T-23603/29, 28x

1206486

Bitinex 25 mg kemény kapszula

OOGYI-T-23603/21, 28x

1208779

Bitinex 10 mg kemény kapszula

OGYI-T-23603/05, 28x

1301034

A visszahívás oka, hogy az érintett tételeket zárolták, amelynek kiinduló pontja egy orosz hatósági észrevétel volt. Az orosz hatósági laboratóriumi ellenőrzés során specifikáción kívüli (OOS) értéket mértek hatóanyagtartalom és kioldódás paraméterekre, tehát a fent megjelölt gyógyszer nem felelt meg a specifikációjában foglaltaknak. A hatóság felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját az előírt intézkedések megtételére.

Képünk illusztráció, nem a visszahívással érintett készítmény látható rajta!
Fotó: Science Photo Library via AFP

A Bitinex hatóanyaga az atomoxetin, a készítményt a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavar ("Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder" ADHD) kezelésére alkalmazzák:

• 6 éves kor feletti gyermekeknél;
• serdülőknél;
• felnőtteknél.

A gyógyszert a betegség teljes körű kezelésének csak egy részeként alkalmazzák, emellett szükség van gyógyszert nem igénylő kezelésekre, például tanácsadásra és viselkedésterápiára is.

A 6 év alatti gyermekek ADHD kezelésére nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer hatásos-e, illetve biztonságos-e a számukra.

Felnőtteknél ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák az ADHD kezelésére, ha a tünetek nagyon kellemetlenek és befolyásolják a beteg munkáját vagy társadalmi életét, és tünetei már gyermekkorban is fennálltak.

Egy összefoglaló szerint a hiperaktivitás, pontosabban a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar a magasabb szintű mentális folyamatokért, az úgynevezett végrehajtó funkciókért (tervezés, cselekvésgátlás, végrehajtás, ellenőrzés, és rugalmas alkalmazkodás) felelős agyi területek eltérő működésére visszavezethető, neurológiai jellegű tünetegyüttes összefoglaló neve. Az angol nevéből rövidítve (attention deficit hyperactivity disorder) ADHD-nak is szokás nevezni, továbbá ismert a hiperkinetikus zavar elnevezése is. Nem annyira betegségnek, inkább állapotnak tekinthető, amely végigkísérheti az érintett egész gyermekkorát, sőt, a problémák egy része felnőttkorban is megmaradhat.