Vényköteles gyógyszert hív vissza a hatóság, ne használja fel!

A "Huma-Folacid 5 mg" nevű tabletta számos gyártási tételére forgalomból való kivonást, illetve a betegektől való visszahívását rendelte el a hatóság.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) közzétett határozatában elrendeli a "HUMA-FOLACID 5 mg tabletta" számos gyártási tételének forgalomból való kivonását és a betegektől történő visszahívását. 

A készítmény betegtájékoztatója szerint a tabletta hatóanyaga a folsav, amely a B-vitamin családba tartozó vegyület. A folsav a normál vérképzéshez és magzati fejlődéshez szükséges vitamin. Hiánya vérszegénységhez és rendellenes magzati fejlődéshez vezethet. A tablettát folsavhiányos állapotok kezelésére, valamint a terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére alkalmazzák.

A visszahívásra azért került sor, mert a készítmény forgalomba hozója bejelentést tett az annak kapcsán felmerült minőségi problémákról. A hatóság ezért számos vizsgálati eredmény dokumentumát bekérte, majd a közzétett határozatban elrendelt kivonásról döntött.

Képünk illusztráció, nem a visszahívással érintett készítmény látható rajta
Fotó: Hal Gatewood / Unsplash

A forgalomból történő kivonás és a betegektől való visszahívása a HUMA-FOLACID 5 mg tabletta (OGYI-T-05785/01) elnevezésű gyógyszer alább felsorolt gyártási számú tételeit érinti: 524112, 5251121, 5261121, 5271121, 5281121, 5020122, 5030122, 5040122, 5050122, 5060122, 5110522, 5121022, 5131022, 5141022, 5151022, 5161022, 5171222, 5181222, 5191222, 5201222, 5211222, 5221222, 5231222, 5020323, 5030323.

A hatóság a forgalomból történő kivonás részeként az érintett gyógyszerek egészségügyi szolgáltatóktól, valamint betegektől történő visszahívásáról döntött.

Egyidejűleg elrendelte a betegektől visszagyűjtött gyógyszerek tekintetében az érintett gyógyszereknek gyógyszertár általi kicserélését.

A folsav várandósság alatti jelentősége széles körben ismert. A baba fejlődéséhez, sőt, felnőttkori egészségéhez is nagyban hozzájárul, hogy a mama szervezetében megfelelő mennyiségben vannak-e jelen a szükséges vitaminok, nyomelemek és ásványi anyagok. A folsav szedését például már a fogantatás előtt érdemes elkezdeni, hiszen segít a velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésében, továbbá csökkenti a szív- és vesefejlődési rendellenességek előfordulását. A mesterséges készítményeken kívül a folsav megtalálható a zöld növényekben és a káposztafélékben is.

Ugyanakkor előfordulhat, hogy a várandós nőnek szükséges más módon is gondoskodnia a bevitelről. A most visszahívással érintett készítmény a betegtájékoztató alapján a terhesség első harmadban a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható. Fontos viszont tudni a szoptatás kapcsán, hogy a folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.