Kilenc gyógyszer forgalmazását függesztették fel

Manipulálták a klinikai vizsgálatokat.

A francia gyógyszer-engedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül

rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat,

tájékoztat közleményében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI).

700 készítménnyel volt baj

Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és

ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre,

mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a generikus gyógyszer hatóanyaga bizonyítottan azonos hatású az originális termékével) igazolására.

9 engedélyt felfüggesztettek

Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, amelynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel:

• Inaller 5 mg filmtabletta.
• Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta.
• Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
• Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula.
• Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula.
• Apstar 35 mg retard tabletta.
• Desloratadin Teva 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta.
• Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta.
• Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta.

A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja új bioegyenértékűséget igazoló eredményeket nyújt be.