Monoklonális gyógyszerek engedélyezését javasolja az Európai Gyógyszerügynökség

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtökön a koronavírussal fertőzött betegek kezelésére monoklonális antitesteket tartalmazó gyógyszerek, a Ronapreve, más néven casirivimab, vagy imdevimab, illetve a Regkirona, más néven regdanvimab európai uniós használatának engedélyezését javasolta.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közölte: Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) ajánlása szerint a Ronapreve készítményt olyan, koronavírussal fertőzött felnőtteknél és a 12 évesnél idősebb, illetve 40 kilogrammnál súlyosabb serdülőknél alkalmazható, akik gyógykezelésük során nem igényelnek kiegészítő oxigénterápiát, esetükben azonban fennáll a betegség súlyosbodásának kockázata. A Ronapreve uniós ideiglenes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a Roche gyógyszergyártó nyújtotta be.

A gyógyszerügynökség Humángyógyszer Bizottsága a Regkironát kizárólag oxigénterápiát nem igénylő felnőtt betegek kezelésére javasolja.

‼️ EMA recommends authorising 2⃣ new #COVID19treatments.

Ronapreve and Regkirona are the first monoclonal antibody medicines to receive a positive opinion from EMA for #COVID19.

https://t.co/7LIklkaB1h#Pandemic#PublicHealthEmergencypic.twitter.com/mGJ3LtkUcj

— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 11, 2021

A Regkirona uniós ideiglenes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a Magyarországon bejegyezett Celltrion Healthcare Hungary Kft. adta be - közölték. Az EMA ajánlását követően a készítmények uniós alkalmazását az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
A monoklonális antitest olyan immunfehérjéket jelöl, amelyet úgy terveztek, hogy egy adott struktúrához, jelen esetben a koronavírus-fertőzést okozó vírus, a SARS-CoV-2 tüskefehérjéhez kapcsolódjék. A kapcsolódás után a vírus nehezebben jut be a megfertőződött beteg sejtjeibe. A kutatók szerint ez várhatóan mérsékli a kórházi kezelés szükségességét a koronavírus-fertőzésben szenvedő betegeknél.