Hatékony, de még vizsgálni kell a Richter készítményét

Egyelőre nem kapta meg a Richter egyik készítménye, a cariprazine a zöld utat az amerikai bevezetésre, mivel a helyi élelmiszer- és gyógyszerügyi hatóság további információkat vár. Akár további klinikai vizsgálatokra is sor kerülhet, bár az pozitív, hogy egyértelműen hatásosnak tartják a készítményt.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) egy ún. „Complete Response Letter”-t adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan. A „Complete Response Letter”-ben az FDA elismerte, hogy a cariprazine egyértelműen hatásos mind a skizofrénia, mind pedig a mániás bipoláris betegség indikációiban. A Hatóság ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel.

A Richter és amerikai partnere a közeljövőben találkozik az FDA munkatársaival, hogy közösen átbeszéljék a „Complete Response Letter” tartalmát és meghatározzák a további teendőket.

A hír tulajdonképpen hideget és meleget is hozott a Richter számára, hiszen önmagában az a tény, hogy az FDA egy "Complete Response Letter" formájában elismerte a készítményt pozitívumnak tekinthető. Ugyanakkor az, hogy egyelőre nincs meg az engedély, némi pesszimizmusra adhat okot, hiszen az újabb vizsgálatok kilátásba helyezése rossz esetben akár késleltetheti is a piaci bevezetést.

Persze Bogsch Erik az Investor.hu-nak adott interjúja során már jelezte, hogy a törzskönyvezési eljárás legkedvezőbb esetben is csak az év végére zárulhat le az USA-ban. A társaság ezt követően azzal számolt, hogy partnercége, a Forest jövő év közepéig vezetheti be a cariprazine-t.

A Richter PR-vezetője, Beke Zsuzsa a hírrel kapcsolatban elmondta, hogy akkor tudnak majd konkrét részletekről is beszámolni, ha sikerül egyeztetniük az FDA-vel. A vállalat arra törekszik, hogy minél gyorsabban sor kerüljön a konzultációra, de az időzítéssel kapcsolatban így is sok a bizonytalanság. Egyelőre a vállalat azt sem tudja megítélni, hogy szükségesek lesznek-e további klinikai vizsgálatok, vagy a már meglévőkkel is tudnak majd dolgozni.

Beke Zsuzsa mindenesetre fontosnak tartotta kiemelni, hogy a piaci bevezetés megszűnésére nincs jel, a történtek az FDA procedúra normális részét képezik. A Richter stratégiája természetesen továbbra is változatlan, vagyis az originális készítményeket a működésük alappillérének tekintik.