Magyarországon évente 20 ezer ember vállalkozik arra, hogy elsőként próbáljon ki egy új, forgalomba még nem került készítményt, amiből aztán törzskönyvezett gyógyszer lehet - írja a Synexus Kft. közleményében, amelyet május 20-a, a klinikai vizsgálatok világnapja kapcsán jutatott el az Origonak. A magyarok nyitottságát mutatja, hogy népességarányosan ezzel a számmal Európa élvonalába tartozunk. A vizsgálatok száma alapján a 10., míg a lakosság arányait nézve a 4. helyen állunk pár évvel ezelőtti adatok szerint.
Nemcsak a magyarok nyitottsága, a klinikai kutatásokban résztvevő szakemberek tudása is hozzájárul ehhez az eredményhez.
Rengeteg jó szakember dolgozik Magyarországon, és sok kiváló vizsgálati centrum is van, egyrészt az állami-, másrészt a magánszférában működő egészségügyi intézményekben
- mondja Dr. Nagy Károly, a Synexus vizsgálatvezető főorvosa, aki harminc éve foglalkozik klinikai kutatásokkal.
A gyógyszerfejlesztés soklépcsős folyamat: nagyságrendileg 10 000 molekulából nagyjából 250 tesztvegyület jut el a laboratóriumi és állatkísérletekig, kevesebb, mint 5 válik a humán klinikai vizsgálatok részévé, és szerencsés esetben talán 1-ből lesz végül törzskönyvezett gyógyszer.
Korábban egy-egy cég 10-15 évig, 350 millió és 5,5 milliárd dollár közötti költséggel fejlesztett ki egy-egy új készítményt.
Vannak esetek, amikor akár 4-5 év alatt is eljuthatnak egy-egy új hatóanyaghoz, de most sem ritka, hogy 10 évig dolgoznak rajta a szakemberek.
A fejlesztés költségei pedig több tényezőtől függően változnak felfelé vagy lefelé: a költségek jelentős részét a klinikai vizsgálatok teszik ki, amelyek a gyógyszerek alkalmazásának biztonságosságát szolgálják.
A klinikai vizsgálatok III-as fázisának megtérülését és biztonságosságát az is bizonyítja: sokkal ritkábban fordul elő a korábbi fázisokhoz képest, hogy a vizsgálati készítmény nem jut el a törzskönyvezésig, azaz a gyógyszer jóváhagyásához, annak forgalomba hozatala érdekében.
A IV-es fázisban már gyógyszernek nevezzük a korábbi vizsgálati készítményt
Annak a megfelelő indikációban akár több tízezer emberre kiterjedő bevezetése történik annak érdekében, hogy széleskörű tapasztalatot nyerjünk az új gyógyszer hatásosságáról. A betegek – hasonlóan a korábbi fázisokhoz – ekkor is önként vállalkoznak a klinikai vizsgálatban való részvételre, viszont itt már konkrétan tudják, mely gyógyszercég mely termékét kapják orvosuktól” – magyarázza Dr. Patai Valentina, a Synexus Kft főorvosa.
A gyógyszerkészítmények fejlesztési fázisai
A gyógyszerfejlesztésben I. fázisnak nevezik azt, amikor első alkalommal próbálnak ki új hatóanyagot emberen. II. fázis: ebben nagyon kevés emberen vizsgálják a terápiás hatást, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot. A III. fázisban sokkal több betegen meghatározott terápiás indikációban megerősítik a II. fázis eredményeit. A IV. fázisban a már forgalomba került gyógyszer hatásait vizsgálják.A Magyarországon végzett klinikai vizsgálatok évente átlagosan 90 milliárd forint értéket adnak a magyar gazdaságnak.
Magyarországon a teljes kutatás fejlesztési tevékenység 19 százalékát a gyógyszeripar adja.
Nagyjából 34-38 milliárd forint adóbevételt hoznak a vizsgálatok különböző adónemeken keresztül.
Az intézmények és a vizsgálók bevételei 30 milliárd forint jövedelmet teremtenek, több ezer orvos és szakember foglalkoztatásához járulnak hozzá. Így ezek munkahelymegtartó és a kivándorlást csökkentő szerepük jelentős.
Magyarországon évente közel 20 ezer beteg számára teszik elérhetővé a legmodernebb kezeléseket.
Az ingyenesen rendelkezésre bocsátott vizsgálati készítmények („gyógyszerek-jelöltek”) a költségvetés kiadásait csökkentik, és ennek hatása milliárdokban mérhető megtakarítást jelent.