Szabálytalan a rákkezelések kétharmada

Akaratuk ellenére szabálytalanul használják az orvosok a rákgyógyszerek mintegy kétharmadát. A probléma oka, hogy a kezeléseket szabályozó rendelet előírja: egy adott ráktípusra csak előre bejegyzett gyógyszereket és kezeléseket lehet alkalmazni. Korábban ilyen megkötés nem volt, egy-egy gyógyszert több betegség kezelésére is bevetettek. A gyártók szerint képtelenség minden gyógyszert bejegyeztetni, mert az ehhez szükséges vizsgálatok túl sokáig tartanak és túl sokba kerülnek, az orvosok feje fölött viszont öt év börtön lebeg, amíg a helyzet meg nem változik.

"Olyan ez, mint a parázs: fogjuk a kezünkben, és csak dobáljuk egymásnak, mert valamit mégiscsak kezdeni kell vele" - vázolta az [origo]-nak a rák kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerek felhasználhatóságának helyzetét Szűcs Miklós, a Sugárterápiás és Onkológiai Szakmai Kollégium elnöke. A rákgyógyszereket szállítja a gyártó, fizeti az egészségbiztosító, a beteg gyógyul tőlük, és még sincs minden rendben.

A rákos betegeket úgynevezett protokollok, adott típusú daganatokra meghatározott kezelési szabályok alapján gyógyítják, amelyeket a Sugárterápiás és Onkológiai Szakmai Kollégium állít össze, és az Egészségügyi Minisztérium, valamint az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) is jóváhagy. A protokollok tartalmazzák, hogy a betegen mikor milyen vizsgálatot, kezelést kell elvégezni, illetve hogy melyik stádiumban milyen gyógyszereket kell kapnia. A protokollok alapján fizet térítést a drága gyógyszerekre az OEP.

Jelenleg azonban a faramuci jogi helyzet miatt a kezelést végző orvos súlyos törvénysértést követ el az életmentő kezelésekkel. Hogy miért? 2005 novemberében lépett hatályba egy miniszteri rendelet, amely előírta, hogy rákgyógyszereket csak előre bejegyzett területeken lehet alkalmazni. Korábban nem volt ilyen megkötés, bejegyzés sem kellett, és a gyógyszerek döntő többségét többféle kezelésre használták, mint amit az új szabály lehetővé tett. Az Állami Számvevőszék szerint a kezelések kétharmada nem felel meg az előírásoknak, ráadásul a maradék egyharmad mind olyan módszer, amelyet már a rendelet kihirdetése után engedélyeztek. A régi kezelések tehát szinte kivétel nélkül szabálytalanok.

"A minisztérium és az egészségbiztosító kérte is akkor, hogy vonjuk ki ezeket a protokollokat, de nem tettük" - mondta az [origo]-nak Szűcs Miklós, az elfogadott és finanszírozott kemoterápiás gyógymódok tartalmáért felelős szakmai kollégium elnöke. "Nem tettük, mert akkor most nem tudnánk mivel gyógyítani a betegeket, bizonyos daganattípusok egyszerűen gyógyszer nélkül maradnának" - magyarázta. Pedig korábban többször meg is fenyegették őket: ha az új szabályok szerint jóváhagyott területeken kívül használják a gyógyszereket, az engedély nélküli klinikai vizsgálatnak minősül, amiért akár 5 év börtönt is kaphatnak.

Ez a kollégium elnöke szerint közel 300 orvost, vagyis gyakorlatilag az összes magyar onkológust érintené. "Mindnyájan tudjuk, és együtt élünk vele, hogy a gyógyítással a börtönt kockáztatjuk" - mondta, hozzátéve, hogy szerencsére már nem fenyegetik őket, "legfeljebb papíron". Bodoki György, a Magyar Klinikai Onkológiai Társaság elnöke szerint végül "hallgatólagos konszenzus jött létre": az egészségbiztosító és a minisztérium is elfogadta a helyzetet, a szabálytalan kezeléseket pedig azóta is finanszírozza az állam.

Egymásra mutogatás

A probléma nem egyedi: Szűcs Miklós szerint az egész világon fejtörést okoz a még be nem jegyzett, de a gyógyításhoz nélkülözhetetlen (úgynevezett off label) gyógyszerek felhasználása, ráadásul nem csak a rákgyógyszerek, de a többi szakterületen alkalmazott gyógyszer esetében is fennáll ugyanez a helyzet. Vannak országok, ahol már úgy-ahogy orvosolták a kérdést, Magyarországon viszont egyelőre csak készül az átmeneti megoldás, miközben minden érintett a másikra próbálja hárítani a felelősséget.

Baraczka Mariann, az Egészségügyi Minisztérium jogi és gyógyszerészeti szakállamtitkára például kérdésünkre közölte, hogy a hiányosságot feltáró, májusi számvevőszéki jelentés hibás, az esetleges hiányzó törzskönyvezéseket amúgy is pótolja az egyedi méltányossági eljárás. Ez valóban nagy méreteket ölt: az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) tájékoztatása szerint csak tavaly 10 997 egyedi engedélyt adtak ki gyógyszertámogatásra, ennek 9 százaléka szólt kemoterápiás szerekről. Szűcs Miklós szerint az egyedi méltányosság nem vonatkozhat a protokollokban lévő gyógyszerekre, hiszen azok már elfogadott, a törvény ellenére is finanszírozott készítmények, amelyeken nincs további elbírálnivaló. Azaz a méltányosság olyan gyógyszereket érint, amelyeket az OEP nem finanszíroz, tehát nem tartoznak a problémás körbe.

Rákérdeztünk az OEP-nél is a helyzet okaira, ott a szakmai kollégiumhoz és a gyógyszergyártókhoz irányítottak minket. A szakmai kollégium azzal hárította tovább a felelősséget, hogy az ellátás biztosítása érdekében kellett megtartaniuk a régi protokollokat, de ezek karbantartása folyamatosan történik, és az új protokollok már a jogszabályt figyelembe véve készülnek - mondta Szűcs.

Több onkológus és gyógyszerész is a gyógyszergyárakra mutogatott, amiért azok 2 év alatt sem bonyolították le a szükséges adminisztratív feladatokat. Ennek néhány név nélkül nyilatkozó érintett szerint az is lehet az oka, hogy a régi gyógyszerek esetében már drágább lenne az ötévente megújítandó regisztráció, mint amennyi hasznot a gyógyszer törvényes alkalmazása hozna.

Bidló Judit, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének igazgatója ugyanakkor állította: a gyártóknak is érdekük, hogy minél gyorsabban regisztrálják gyógyszereiket minél több felhasználási területre. Ennek ellenére ő is hozzátette, hogy ha egy gyártó leáll egy régebbi termék fejlesztésével, akkor ott már nem célja a költséges törzskönyvezés. Ugyanis minden egyes indikációbővítéshez akár több ezer főt érintő klinikai teszteket kell végezni, és mivel a daganatos betegségek típusai nagyon szerteágazók, ez sokszor a szándék megléte ellenére is rengeteg időt vesz igénybe - mondta.

Átmeneti megoldás: ideiglenes engedély

A 2005-ös rendelet és a megfelelően törzskönyvezett gyógyszerekből álló új protokollok létrejötte közötti átmeneti időszakra 2 év után még mindig csak készül az átmeneti megoldás, de a Sugárterápiás és Onkológiai Szakmai Kollégium elnöke szerint már ez is nagy eredmény. A készülő jogszabályról szóló egyeztetések már a sokadik körben tartanak, és bár Szűcs Miklós szerint egyelőre "nem igazán van konszenzus", de már látható, hogy valamilyen szinten mégiscsak rendezik a helyzetet.

A készülő jogszabályról Baraczka Mariann szakállamtitkár mindössze annyit árult el, hogy bővíti majd az egyedi engedélyezési kérelmek lehetőségét: most csak olyan gyógyszert lehet méltányossági alapon kérni, amelyet legalább egy uniós országban törzskönyveztek már, a jövőben azonban bármi zöld utat kaphat, ha elég kísérlet bizonyította hatékonyságát.

Bidló Judit ezt annyival egészítette ki, hogy az új szabályozás szerint az OGYI várhatóan ideiglenes engedélyt is kiadhat majd. Ezt már nem egyedileg, névre szólóan, hanem bizonyos daganattípusra, általánosan lehet majd kérni, törzskönyvezés és OEP-finanszírozás nélküli alkalmazásra is. Ez láthatóan köztes megoldás, hiszen nem ad teljesen szabad utat a törzskönyvezés nélküli gyógyszereknek, de szabályozott körülmények között mégis új lehetőségeket teremt. A teljesen szabad út azért sem lehetséges, mert - mint Bodoki György fogalmazott - úgy a gyógyszerkassza nem bírná a drága kemoterápiás szerek dömpingjét.