Generikus gyógyszerek, avagy utángyártott gyógyhatás

Az egészségügyi reform keretében három évvel ezelőtt elfogadott gyógyszer-gazdaságossági törvény egyik kulcseleme volt az ún. generikus készítmények piacra jutásának megkönnyítése, illetve ezek előtérbe helyezése a betegek számára. Az "utángyártott" készítmények általában sokkal olcsóbbak, mint az eredeti (originális) készítmények - de vajon tényleg megéri az olcsóbbat választani? 

Első lépésben nézzük meg, hogyan lehetséges az, hogy egyik gyógyszer olcsóbb a másiknál, ha ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák. A generikus gyógyszerek már korábban kifejlesztett, de szabadalom által már nem védett hatóanyagot tartalmaznak, így a generikus gyógyszerek gyártóinak már nem kell kutatásra és fejlesztésre költeniük.
Ez már önmagában is jelentős árkülönbséget eredményezhet, de ezt a helyzetet jelentősen megváltoztathatja az, hogy a társadalombiztosítás mekkora összeggel támogat egy-egy készítményt. (A bevezetőben már említett gyógyszer-gazdaságossági törvény a kedvezőbb árú készítmények felírását szorgalmazza, ettől eltérni csak igen alapos indokkal vagy a beteg kifejezett kérésére lehet).

Vagyis mint a divatcikkeknél, itt is vannak "márkás" és "utángyártott" változatok, a vásárló döntheti el, melyiket részesíti előnyben. A gyógyszer azonban "különleges termék". Ha egy fejhallgató nem működik megfelelően, legfeljebb bosszankodunk amiatt, hogy recseg, de ha a gyógyszer hatása nem megfelelő, az többet jelent szimpla bosszúságnál.

Ezért írják elő a generikumok számára feltételként az úgynevezett biológiai egyenértékűséget. Szakszerűbben mondva: a generikus gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmazzon, mint az eredeti; a hatóanyag felszabadulása a szervezetben ugyanolyan mértékű legyen, és a hatóanyagok koncentrációja egyezzen meg a két készítmény esetén a vérben és a hatás helyén is.

Prof. Dr. Erős István, a Magyar Gyógyszertudományi Társaság tiszteletbeli elnöke:

"Orvosi és gyógyszerészi szempontból ez nagyon bonyolult téma, mert nincs két, pontosan azonos hatású generikum, és persze nincs két pontosan azonosan reagáló beteg sem. Nagyon nagyok az egyéni alkati eltérések, érzékenység-különbségek - rengeteg tényező befolyásolja a gyógyszer hatását. Ezt jól tudták a régi háziorvosok, akik igen gyakran gyógyszertárban készítendő, magisztrális szereket írtak fel a betegeknek, személyre szabottan, mondván: ennek a betegnek nem teszünk bele ebből a hatóanyagból 30 centigrammot, az ő alkatát ismerve elég lesz 25 is." (forrás: mgyt.hu)

Bizonyos mértékű eltérés megengedett, a törvény szerint általában egyenértékűség tekintetében 20 százalék lehet a maximális eltérés, azonban a gyakorlatban a különbség ennél jóval kisebb, csupán néhány százalék. Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) értékeli és ellenőrzi a készítmények vizsgálatait és dönt a forgalomba hozatali engedély kiadásáról.

A helyzet azonban ennél komplikáltabb, ugyanis tökéletes biológiai egyenértékűség nem létezik. Egy gyógyszer nem csupán a hatóanyagból áll, tartalmaz egyéb komponenseket is, amelynek szintén lehetnek egészségügyi hatásai. Sok készítményt például sejtkultúrák segítségével állítanak elő, amelyek eltérése esetén jelentkezhetnek különbségek. Ezen felül a modern biotechnológiai alapú gyógyszeripari készítmények összehasonlítására még nincsenek meg a tökéletes analitikai eszközök.

Nézd meg a Tabuk nélkül Talkshow gyógyszerkísérletekről szóló adását a LifeNetwork műsorán!

A generikus készítmények mindezek ellenére biztonságosnak mondhatók, azonban összetételüket illetően eltérőek lehetnek az eredeti készítményektől. Alkalmazásukat elsősorban a gazdasági kényszer motiválja, azonban ha jól hatnak, nincs indok cseréjükre. Ha alkalmazásuk során mellékhatások lépnek fel, esetleg nem érik el azt a hatást, mint egy korábban alkalmazott eredeti gyógyszer, akkor megfontolandó a (vissza)váltás egy originális készítményre.

Generikumok a világban

A New England Journal of Medicine szeptemberi számában két hölgy esetét mutatták be a Rio Hortega Egyetemi Kórház (Valladolid, Spanyolország) munkatársai. Az 58 illetve 81 éves betegek gyomorfekélyük kezelésére generikus omeprazol készítményt kaptak. Mindkét páciensnél azonnal ún. anafilaxiás allergiás reakció alakult ki: szisztolés vérnyomásuk 90 Hgmm alá esett (a normál érték 120) és fulladni kezdtek. Korábban mindkettőjüket kezelték originális (eredeti) omeprazol készítménnyel szövődmények, és mellékhatások nélkül. Mint később kiderült, a páciensek tüneteit a készítményben vivőanyagként megtalálható szójaolaj okozta, amely egyébként engedélyezett gyógyszeripai alapanyag. A pácienseken elvégzett tesztek igazolták, hogy heveny allergiás reakciójukért a szójaolaj tehető felelőssé. Az eredeti készítményben más vivőanyagot használtak.