Megkezdte az Európai Gyógyszerügynökség a bamlanivimab és az etesemivab vizsgálatát
![bamlanivimab](https://cdn.origo.hu/2023/12/p_yIYmTxGh6GFpiMzi0QrzX9q2QWiDNqn0sB7Hw-n1k/fill/1347/758/no/1/aHR0cHM6Ly9jbXNjZG4uYXBwLmNvbnRlbnQucHJpdmF0ZS9jb250ZW50LzAzYjQ0ZjhkZTliOTQwNDNiYTQ0NGRlNGUyZGVmYzdi.webp)
Az uniós ügynökség arról tájékoztatott, hogy a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés két kutatás előzetes eredményein alapul. Az egyik a gyógyszerek kombinált hatékonyságát vizsgálja, a másik a bamlanivimab önálló alkalmazásakor kifejtett hatásokat.
Kiemelték, az EMA még nem értékelte a teljes rendelkezésre álló adatmennyiséget, ezért még korai következtetéseket levonni a gyógyszerek előnyének és kockázatainak egyensúlyával kapcsolatban.
Elmondták,
az EMA értékelni fogja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak.
A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
A bamlanivimab és az etesemivab nevű gyógyszer egy már meggyógyult beteg vérplazmájából készített úgynevezett monoklonális antitest, amely aktivitást mutat a koronavírussal szemben. Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy
alkalmazásuk az esetek nagyrészében megakadályozza a súlyosabb szövődmények kialakulását
a koronavírussal fertőzött betegeknél. A szer a megbetegedés kezdeti fázisában használható. A gyógyszer tehát megelőző terápiára alkalmas és a betegség legfeljebb tizedik napjáig hatékony.
A gyógyszereket az Egyesült Államok mellett több országban bevezették, köztük Magyarországon a bamlanivimab nevű szert alkalmazzák.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) jelenleg még egy koronavírus ellen lehetséges szer felülvizsgálatát folytatja. Az EMA március 4-én kezdte meg az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review).
A gyógyszerek európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
A koronavírus ellen hatásos szerek között az uniós gyógyszerügynökség ez idáig
A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról.