Január hatodikán dönt az uniós gyógyszerügynökség a következő koronavírus elleni vakcináról
![health Horizontal pandemic vaccines virus A doctor shows a syringe at the Sao Joao Hospital in Porto, where the first batch of Covid-19 vaccine arrived on December 26, 2020, one day before the coronavirus vaccination program starts in Portugal. (Photo by](https://cdn.origo.hu/2023/12/ZT3wGx9DkGQq7D6UxStF0OFD6GHCsDQf_z1rYBcAAmc/fill/1347/758/no/1/aHR0cHM6Ly9jbXNjZG4uYXBwLmNvbnRlbnQucHJpdmF0ZS9jb250ZW50L2EzMmZhNGIwZWEyYTQ1YThiYWVhNDE4YjcyZWI5MThj.webp)
Az Európai Bizottság hétfőn adott feltételes forgalombahozatali engedélyt a német BioNTech és az amerikai Pfizer gyógyszeripari vállalatok által kifejlesztett vakcina európai alkalmazására. Az oltóanyag az első EU-ban engedélyezett koronavírus elleni vakcina.
Az uniós bizottság azt követően engedélyezte az oltóanyag alkalmazását, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ugyanazon a napon a vakcina biztonságosságának, hatásosságának és minőségének vizsgálatán alapuló kedvező tudományos ajánlást fogalmazott meg.
Az engedélyezett oltóanyag szállítása december végéig, majd a következő hónapokban heti rendszerességgel folytatódik.
A BioNTech és a Pfizer teljes oltóanyagkészletének kiosztása jövő szeptemberig fog tartani.
Az Európai Bizottság eddig az AstraZeneca (400 millió adag), a Sanofi-GSK (300 millió adag), a Johnson & Johnson (400 millió adag), a BioNTech-Pfizer (300 millió adag), a CureVac (405 millió adag) és a Moderna (160 millió adag) vállalatokkal írt alá vakcinabeszerzésről szóló szerződéseket.
Az uniós oltóanyag-stratégiával összhangban az engedélyezést és az előállítást követően
minden egyes vakcina egyidejűleg és azonos feltételek mellett áll majd a tagállamok rendelkezésére.
Mivel az első hónapokban nem lesz elegendő adag ahhoz, hogy minden felnőttet beoltsanak, az első dózisokat a tagállamok által meghatározott elsőbbségi csoportok kapják, például az egészségügyben dolgozók és a 60 év felettiek.
A szállítást a nemzeti elosztási központokba a gyártók biztosítják. Az oltóközpontok közötti további elosztásról a tagállamok gondoskodnak, amelyek a lakosság immunizálásáért is felelősek.
Mindenki, akinek beadják a vakcinát, oltási bizonyítványt kap igazolásul. Ez a dokumentum egyebek mellett utazás során lehet hasznos.
Lehetővé teheti, hogy egy másik országba érkezéskor ne legyen szükség tesztelésre, sem karanténra.
A BioNTech és a Pfizer december 1-jén nyújtott be feltételes forgalombahozatali engedély iránti hivatalos kérelmet. Az EMA már korábban, október 6-a óta folyamatos értékelés keretében elemezte a vonatkozó adatokat, ez tette lehetővé, hogy rövid időn belül tudta értékelni a kérelmet. Az EMA kedvező véleménye alapján az Európai Bizottság ellenőrizte a forgalombahozatali engedélyt alátámasztó valamennyi tényezőt, és a feltételes forgalombahozatali engedély megadása előtt konzultált a tagállamokkal is.
A BioNTech és a Pfizer oltóanyag-technológiája hírvivő RNS (mRNS) molekulákon alapul. Ezek segítségével ártalmatlan vírusfehérje-fragmentumok termelődnek az emberi szervezetben, így az immunválaszt alakít ki a későbbi, természetes fertőzések megelőzésére vagy leküzdésére.
Amikor az ember védőoltást kap, a sejtjei leolvassák a genetikai utasításokat, és a vírus külső felületén elhelyezkedő úgynevezett glikoprotein tüskék kisebb elemeit állítják elő. Az élő vírus ezeket használja arra, hogy bejusson a test sejtjeibe, replikálja magát, és ezáltal okozzon betegséget. Az ember immunrendszere ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene.
A feltételes forgalombahozatali engedélyezés során a gyógyszerre vonatkozó engedély megadása a szokásos eljáráshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Feltételes forgalombahozatali engedély megadása mérlegelhető, ha a gyógyszer azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat.
A feltételes forgalombahozatali engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, a többi között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Az Európai Bizottság november elején jóváhagyott egy másik, az amerikai Moderna gyógyszeripari vállalattal kötött oltóanyag-beszerzéséről szóló szerződést is, amely első körben 80 millió adag vakcina megvásárlását teszi lehetővé. A Moderna mRNA-1273 néven ismert oltóanyaga lehet a második, amely feltételes forgalombahozatali engedélyt kap az EU-ban. A vakcina uniós alkalmazásra vonatkozó ajánlásáról január 6-án dönthet az EMA.
Eddig egyetlen más oltóanyaggyártó sem kért hivatalosan forgalombahozatali engedélyt az Európai Gyógyszerügynökségtől. A folyamat felgyorsítása érdekében az EMA ennek ellenére megkezdte a Johnson & Johnson és az AstraZeneca által előállított vakcinák folyamatos értékelését.